Semua orang tahu bahawa vaksin ialah sesuatu yang bagus, tetapi tahukah anda bagaimana ia dibuat? Apakah proses yang perlu dilalui sebelum mana-mana vaksin boleh diedarkan kepada orang ramai? Dan bagaimana kita berjaya menyiapkan pelbagai vaksin COVID-19 dalam masa yang agak singkat berbanding tempoh masa pembuatan vaksin biasa?
Sejak vaksin pertama dicipta pada tahun 1796, vaksin terbukti berjaya melindungi manusia daripada penyakit berjangkit. Kita telah melangkah lebih jauh sejak dari itu dengan bantuan teknologi dan kaedah yang lebih maju, di samping ujian dan peraturan yang menyeluruh untuk memastikan pembuatan vaksin yang lebih selamat dan berkesan. Pembuatan vaksin bermula di makmal dan melalui beberapa peringkat sebelum setiap vaksin boleh diperkenalkan kepada masyarakat.
Mengenal pasti patogen
Untuk mencipta vaksin terhadap penyakit tertentu, patogen (bakteria, virus, kulat, parasit) yang menyebabkan penyakit itu perlu dikenal pasti terlebih dahulu. Kemudian, patogen berkenaan akan dikaji di makmal untuk lebih memahami mekanisme jangkitannya. Antigen (bahagian patogen yang mendorong tindak balas imun) yang sesuai akan dipilih untuk membuat vaksin. Antigen terpilih mungkin terdiri daripada komponen kecil patogen, seperti protein permukaan, atau seluruh organisma yang telah dilemahkan atau tidak aktif.
Fasa praklinikal
Sebelum vaksin boleh diuji ke atas manusia, ia diuji terlebih dahulu menggunakan sel dan haiwan makmal untuk menguji keselamatan dan keberkesanannya dalam mencegah penyakit. Ini dilakukan untuk menilai keupayaan vaksin dalam mendorong tindak balas imun dan mengetahui jumlah yang selamat dan sesuai untuk memulakan ujian ke atas manusia. Penyelidik boleh membuat penyelarasan ke atas vaksin di peringkat ini untuk meningkatkan keselamatan dan keberkesanannya.
Ujian klinikal
Selepas vaksin terbukti boleh mencetuskan tindak balas imun yang mencukupi dan menerima kelulusan yang diperlukan, ia kemudiannya boleh diuji ke atas manusia dalam tiga fasa ujian klinikal.
Fasa I: Sekumpulan 20-100 orang dewasa muda yang sihat direkrut untuk menerima vaksin percubaan. Matlamatnya adalah untuk memerhatikan tindak balas imun vaksin pada manusia, menentukan dos yang betul, menilai keselamatannya, dan mengenal pasti sebarang kesan sampingan. Biasanya, ia mengambil masa sekurang-kurangnya satu tahun untuk menyelesaikan Fasa I.
Fasa II: Fasa seterusnya melibatkan beberapa ratus peserta, termasuk mereka yang mempunyai ciri-ciri yang sama (contohnya umur, jantina, status kesihatan) sepertimana kumpulan sasaran penerima vaksin. Ia bertujuan untuk mendapatkan lebih banyak data keselamatan dan imunogenisiti vaksin di kalangan individu daripada pelbagai latar belakang. Fasa II biasanya mengambil masa yang lebih lama untuk diselesaikan berbanding Fasa I dan tidak semua vaksin percubaan akan pergi ke fasa selanjutnya.
Fasa III: Fasa terakhir ujian klinikal melibatkan beribu-ribu orang dan biasanya dijalankan di beberapa lokasi di seluruh dunia untuk memastikan bahawa hasil ujian boleh digunakan ke atas populasi berbeza. Salah satu matlamat utama fasa ini adalah untuk mengesan sebarang kesan sampingan vaksin yang jarang berlaku – inilah sebabnya lebih ramai peserta diperlukan. Semasa fasa ini, penyelidik mengesahkan keselamatan dan keberkesanan vaksin untuk menyokong pengedaran meluas kepada orang ramai. Fasa III mungkin mengambil masa beberapa tahun untuk diselesaikan.
Kelulusan, pembuatan & pengedaran
Setelah menerima keputusan positif ujian klinikal, vaksin berkenaan kemudiannya akan melalui beberapa peringkat pemeriksaan oleh badan kawal selia tempatan dan antarabangsa yang berkaitan untuk memastikan pematuhan pada kriteria kualiti, keselamatan, dan keberkesanan sebelum ia boleh diluluskan dan dilesenkan untuk kegunaan awam.
Keseluruhan proses pembuatan vaksin bermula daripada penyelidikan sehingga kelulusan biasanya mengambil masa sekitar 10-15 tahun. Di Malaysia, pihak berkuasa yang bertanggungjawab untuk meluluskan sebarang vaksin atau ubat adalah Bahagian Regulatori Farmasi Negara (National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA).
Apabila vaksin telah diluluskan, pengeluar vaksin boleh mula membuat vaksin dalam kuantiti lebih besar untuk diedarkan kepada orang ramai. Vaksin biasanya dibotolkan dalam botol kaca dan kemudian dibungkus dengan teliti untuk penyimpanan dan pengangkutan sejuk yang selamat. Adalah penting untuk menyimpan dan mengangkut vaksin pada suhu yang sesuai dan dengan prosedur yang betul bagi menjamin integriti produk.
Pemantauan
Walaupun setelah vaksin telah diluluskan untuk orang awam, badan kawal selia akan terus memantau keselamatan dan keberkesanan vaksin. Setiap negara mempunyai sistem mereka sendiri untuk mengesan dan melaporkan kejadian buruk yang dikaitkan dengan vaksinasi. Satu lagi proses pemantauan ialah kajian Fasa IV, kajian berterusan untuk menilai kesan vaksin semasa ia digunakan dalam populasi yang lebih luas dalam tempoh yang lebih lama. Data tersebut akan membantu saintis dan penggubal dasar untuk memperhalusi dasar penggunaan vaksin dan mengoptimumkan kesan vaksin.
Pembuatan vaksin COVID-19
Seperti yang dilihat semasa pandemik, pembuatan vaksin COVID-19 telah dipercepat kerana keperluan mendesak untuk vaksin yang selamat dan berkesan bagi mengawal penyakit tersebut. Beberapa faktor menyumbang kepada kejayaan usaha ini:
- Penyelidikan terdahulu ke atas vaksin SARS-CoV-1 dan MERS-CoV membantu mengurangkan masa yang diperlukan untuk menyiasat antigen sasaran dalam SARS-CoV-2, patogen yang menyebabkan COVID-19.
- Penyelidik mempercepat proses mereka melalui gabungan dan pertindihan fasa-fasa ujian klinikal vaksin, contohnya Fasa II boleh bermula sebelum Fasa I berakhir atau Fasa II dan III boleh digabungkan. Namun begitu, reka bentuk kajian dan piawaian keselamatan ujian dikekalkan dan tidak terjejas.
- Usaha kerjasama antarabangsa antara negara-negara, organisasi kesihatan antarabangsa, dan para pengeluar vaksin, yang menyumbang dari segi kewangan, politik dan strategi untuk membolehkan laluan pembuatan vaksin dipercepat.
Di Malaysia, NPRA memberikan kelulusan bersyarat kepada vaksin COVID-19 apabila ia mula-mula dilancarkan. Tempoh penilaian dipendekkan daripada standard 245 hari kepada kurang daripada sebulan bagi mempercepat pengedaran vaksin kepada orang ramai. Dos penggalak COVID-19 masih boleh didapati ketika ini di kemudahan kesihatan terpilih – senarai klinik boleh dilihat di aplikasi MySejahtera. Anda juga boleh menempah temu janji untuk mendapatkan vaksin ini melalui aplikasi tersebut.
